При использовании лекарственного препарата "Милдронат" зафиксированы 23 случая возникновения побочных реакций, из которых два привели к летальному исходу. В компании "Сотекс", которая произвела лекарства, говорят, что причиной трагедии стал "человеческий фактор". Пропагандируемая властями идея замещения импортных лекарств отечественными столкнулась с серьезными проблемами, пишут "Ведомости".
Как отмечает издание, 15 марта президент Дмитрий Медведев заявил о намерении "перейти на производство ряда препаратов в нашей стране". А 23-го Росздравнадзор велел изъять из обращения 98 серий раствора для инъекций "Милдронат" (общеукрепляющее средство) производства компании "Сотекс" "из-за потенциального риска для жизни". По словам представителя ведомства, речь идет примерно об 1,7 млн упаковок (цена в рознице - около 600 млн руб.).
В процессе производства на фармфирме "Сотекс" перепутали ампулы с растворами для инъекций препаратов "Милдронат" и "Листенон". По данным Росздравнадзора, ампулы "Милдроната" были перемешаны с ампулами "Листенона" (используется во время операций для релаксации мышц). По словам начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора Марьям Хубиевой, "произошло это потому, что серия недоброкачественного "Листенона" хранились в том же месте где и производился "Милдронат". В пресс-релизе "Сотекса" указано, что причина происшедшего - "человеческий фактор".
Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом, 21 человека удалось спасти. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений.
"После ввода "Листенона" расслабляются в том числе мышцы дыхательной мускулатуры - человек перестает дышать самостоятельно. Другие возможные осложнения - нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления", - объяснил руководитель клиники "Медси" на Ленинградском проспекте Борис Харламов.
В реализацию поступило около 30% продукции, остальное находилось на складах и большая часть уже изъята, уверяет представитель "Сотекса" Анна Емцова. По ее словам, опасными могут быть не 98 серий "Милдроната", а только две - именно туда попали несколько десятков ампул "Листенона". Эти две серии (около 34 000 упаковок) Росздравнадзор постановил изъять еще 9 февраля, после того как был зафиксирован первый "побочный эффект"; тогда же было остановлено производство "Милдроната" на "Сотексе".
Случаи возникновения неблагоприятных побочных реакций на препарат были зарегистрированы в Нижегородской, Челябинской, Пензенской, Курганской областях.
В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд Москвы исковое заявлении о привлечении "ФармФирма "Сотекс" к ответственности. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы. Выявить степень виновности участников трагедии предстоит суду, который состоится 14 апреля.
Несчастье произошло как раз тогда, когда власти собираются сделать импортозамещение лекарств государственной политикой. Сейчас доля российских таблеток - только 25% в денежном выражении. Как следует из внесенной в правительство стратегии развития фармацевтической отрасли, к 2020 году она должна вырасти до 50%. Начать планируется со стимулирования контрактного и лицензионного производства.
По мнению чиновника Минпромторга, чтобы исключить такие происшествия, необходимо расстаться с непрозрачной моделью регулирования и контроля рынка. В первую очередь необходим переход на реальные, а не декларируемые международные стандарты качества с персональной ответственностью руководителей предприятий, считает он.