По данным издания, сертификацию не могут пройти вакцины против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также комплексные вакцины для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса".
НЦЭСМП отстранили от проверок из-за недопустимого, по мнению Росаккредитации, упрощения процесса: там проводились не все пробы, принимая сертификаты независимых европейских компаний, так как не было нужного оборудования. В Минздраве сообщили, что центр решил проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов и подал заявку на расширение области аккредитации. Но до ее одобрения деятельность в этой области приостановлена.
Производитель "Инфанрикс Гекса" концерн GSK обращает внимание на то, что от недостатка вакцины пострадают "наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни". Как разъясняет "Коммерсант", эта вакцина, а также "Пентаксим" производства компании "Санофи Пастер", используются как альтернатива входящей в Нацкалендарь прививок АКДС - их рекомендуют детям со сниженным иммунитетом из-за более щадящего компонента, защищающего от коклюша.
- В этом году Россия может остаться без новых импортных лекарств
В московском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике, куда направляют для прививок детей с ослабленным иммунитетом, эти вакцины уже закончились. В "Санофи Пастер" заявили, что если ситуация не изменится, "возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии".
Представитель "Санофи Пастер" Виктория Еремина сообщила РБК, что проблемы с сертификацией затронули не только "Пентаксим", но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности "Акт Хиб" от гемофилии. При этом партии, которые не могут получить сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тысяч человек, подчеркнули в компании.
Проблемы с пополнением фонда зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров столицы. По их данным, не хватает вакцин, в частности, в детском Центре диагностики и лечения им. Н.А. Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского, в частном медицинском центре "СМ-Клиника".
Росаккредитация: дефицит вакцин возник давно
В Росаккредитации РБК заявили, что дефицит вакцин возник давно и не связан с приостановкой деятельности НЦЭСМП. Сертификацию препаратов может осуществлять не только ФГБУ НЦЭСМП, "а все органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты", цитирует слова представителей ведомства "Коммерсант". По данным реестра Росаккредитации, таких органов в России пять.
Однако представители фармкомпаний заявили, что сразу после запрета деятельности НЦЭСМП связались со всеми другими лабораториями, и ни в одной из них не хватает оборудования. Этот факт, напомним, и стал причиной того, что НЦЭСМП запросил дополнительной аккредитации. В Минздраве говорят, что там сейчас активно устанавливают необходимое оборудование.
Представитель GSK заявил РБК, что компания рассматривает все законные инструменты для того, чтобы получить сертификаты на свою продукцию. Однако переход в другой орган по сертификации предполагает задержку с поставкой вакцин на рынок.
Кроме того, нет открытого реестра организаций, которые вправе сертифицировать именно комбинированные вакцины, которые требуют подготовки особой нормативной документации, отметил источник.