Росздравнадзор приступил к работе над поправками в закон "О лекарственных средствах", разрешающими клинические исследования лекарств на детях. По мнению руководителя отдела государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора Сергея Филюнина, исследования с участием взрослых не могут дать объективных данных об эффективности препарата или же о его возможных побочных действиях на детский организм.
Разрешая испытания лекарств на детях, чиновники намерены привести российское законодательство в соответствие с европейским, где испытания лекарств на несовершеннолетних разрешены с этого года, пишет "Коммерсант".
Согласно действующему закону, в России не допускаются клинические исследования лекарств на несовершеннолетних. Исключение составляют случаи, если испытываемое лекарство предназначается только для лечения детских болезней или когда в ходе клинических исследований хотят выяснить, какую дозировку лекарства, которым лечат взрослых, надо применять при лечении детей. В последнем случае, согласно законодательству, вначале "детскую" дозу лекарства тестируют на совершеннолетних, а только потом - на детях.
Директор Московского НИИ педиатрии и неотложной детской хирургии Александр Царегородцев считает, что проводить клинические испытания лекарств необходимо на детях хотя бы потому, что обмен веществ у детей и взрослых разный.
Главный педиатр Минздравсоцразвития, директор ГНЦ здоровья детей академик РАМН Александр Баранов называет и другую причину. "Нехватка лекарств в современной педиатрии составляет более 80%. И в связи с тем, что детских лекарств в нашей стране очень мало, педиатры вынуждены лечить детей теми лекарствами, которые предназначены для взрослых и в аннотациях которых нет противопоказаний для детей. Но очень часто педиатр назначает ребенку дозу сам и, конечно, очень рискует его здоровьем", - заявил Баранов.
По словам Баранова, в РФ не существует статистики детей, пострадавших от побочных действий лекарств. Однако препараты, не прошедшие клинических исследований на детях, по словам академика Баранова, используют во всех разделах медицины, в том числе в перинатальной (охране здоровья детей до одного года).
До сих пор клинические исследования лекарств для педиатрии фармпроизводители проводили на свой страх и риск. Это связано в том числе и с уголовным делом, возбужденным в отношении трех медиков из Волгограда, обвиняемых в том, что они испытывали вакцину фармкомпании Glaxo Smith Kline на детях.
Генеральная прокуратура РФ только в августе прекратила уголовное дело ввиду отсутствия в действиях врачей состава преступления. "После этого случая иностранные компании опасаются проводить клинические исследования лекарств, и тем самым положение наших больных детей усложняется. Надо быстрее корректировать законодательство", - считает главный педиатр Минздравсоцразвития Александр Баранов.
Тем не менее глава общественного совета по защите прав пациентов адвокат Александр Саверский предостерегает, что с изменением законодательства у медиков существенно прибавится работы. "Необходимо будет очень внимательно следить за составом той или иной вакцины или препарата. Потому как помимо полезных веществ там могут содержаться и опасные для здоровья детей вирусы. Надо законодательно закрепить и ответственность медиков за проведение таких экспериментов", - заявил Саверский.