Регистрация препарата получена по итогам успешных доклинических и первой фазы клинических исследований, которые показали безопасность иммуноглобулина, отсутствие побочных эффектов и его нейтрализующее воздействие на вирус. Регистрационное удостоверение разрешает применять "КОВИД-глобулин" пациентам в возрасте от 18 до 60 лет, отмечается в релизе госкорпорации "Ростеха", в состав которой входит разработчик препарата - холдинг "Нацимбио".
Препарат создавался при содействии департамента здравоохранения Москвы. Работа велась с привлечением экспертов и практикующих врачей по исследованию применения плазмы переболевших коронавирусом в качестве сырья для производства иммуноглобулина.
Заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова в сообщении отмечает, что "вторая и третья фаза исследований "КОВИД-глобулина" пройдут при участии пациентов, проходящих лечение именно в столичных стационарах". "Они начнутся в начале апреля этого года. Таким образом, столица первой получит возможность использовать первый в мире зарегистрированный препарат иммуноглобулина, предназначенный для лечения именно новой коронавирусной инфекции", - сказала Ракова.
Правительство Москвы начало заготовку плазмы доноров-реконвалесцентов в начале апреля 2020 года. Для всех, кто перенес COVID-19 и желает сдать плазму, работает горячая линия.
Помимо московских учреждений здравоохранения, которые сформировали самый большой запас антиковидной плазмы в России, плазму будут поставлять также Московская областная, Оренбургская, Башкирская Республиканская, Свердловская и другие станции переливания крови. В текущем году планируется переработать не менее 15 тонн плазмы - этого должно хватить, чтобы оказать помощь 10-15 тысячам пациентов.
Препарат "КОВИД-глобулин" стал первым в мире зарегистрированным препаратом против COVID-19 такого типа. Он создан на основе плазмы крови переболевших москвичей - для этого столица передала 2,5 тонны биоматериала", - заявили в "Ростехе".
В ходе исследований "подтвердила безопасность, отсутствие побочных эффектов и способность нейтрализовывать вирус". Введение препарата помогает организму побороть заболевание и учит иммунную систему человека быстрее создавать антитела самостоятельно. Предполагается, что препарат будет применяться для лечения средних и тяжелых форм заболевания после завершения II и III фаз клинических испытаний, которые пройдут в том числе на базе московских стационаров.
Вторая и третья фазы клинических исследований займут примерно полгода. На данный момент "КОВИД-глобулин" будет применяться только в рамках исследований в стационарах Москвы - для лечения пациентов со средней и тяжелой формами заболевания.
Терапия с использованием препаратов на основе антител широко практикуется в мире и неоднократно доказала эффективность в лечении различных инфекций, таких как гепатит B, клещевой энцефалит, столбняк и пр.